济南三泉中石实验仪器有限公司

　　口服液瓶不仅仅是包装这么简单，需要承担更多的社会责任，因为低硼硅玻璃管制口服液体瓶是长期直接接触药品的包装容器，其质量安全对患者的安全有直接的影响。所以，口服液瓶的质量检验对于药企和药包材厂来说非常的重要。　　YBB-2015《低硼硅玻璃管制口服液体瓶》中规定了口服液瓶的抗热冲击性能，规定的实验方法为：取本品适量，按照热冲击和热冲击强度测定法YBB-2015规定，经受42℃的温差热震试验后不得破裂。本文采用有经验的可测试耐热冲击性能玻璃瓶抗热冲击实验设备检验低硼硅玻璃管制口服液体瓶的耐热冲击性能。　　检验方法：采用高低温骤变的实验方法，设定热冲击试验仪高温槽及低温槽温度，使之达到预先设定的温差，将一定数量的玻璃瓶试样在经受高温槽高温加热后，迅速放置在低温槽，取出后观察经过冷热冲击后试样破损率。　　济南三泉中石实验仪器有限公司采用的就是这种实验方法，利用三泉中石的玻璃瓶抗热冲击仪RCY-02结合YBB-2015《低硼硅玻璃管制口服液体瓶》、YBB-2015《热冲击和热冲击强度测定法》的规定可对各种有检验需要的药用玻璃瓶进行检验。　　低硼硅玻璃管制口服液体瓶抗热冲击仪　　仪器要求：　　热水槽：容量至少是一次试验的玻璃供试品总体积的两倍，且不得少于5升。水槽应包含水循环器、温度计、恒温加热器，以确保温度稳定在±1℃以内。　　冷水槽：容量至少是一次试验的玻璃供试品总体积的五倍，水槽应包含水循环器、温度计、恒温控制器，以确保在低温范围0~27℃时的温度稳定在±1℃以内。　　网篮：可同时放入两个或两个以上的供试品，网篮的材料（必要时涂层）要求在试验中不得划痕或擦伤供试品，网篮应能保持玻璃供试品直立且分开，并配有固定供式品的装置以防止受试样品浸入时上浮。　　测定内容　　合格性试验：按规定的t1和t2温差进行热冲击试验后，供试品的破裂数低于规定数，则判为合格。　　递增性试验：按规定的试验步骤，以每次5~10℃的温差递增量进行重复试验，直至破裂数达到预定的百分数。　　破坏性试验：按递增性试验的步骤进行试验，直至供试品全部破裂。　　测定方法：　　1、像冷水槽中注入至少每千克试验玻璃8dm3体积的水，并且使其有足够的的高层度浸没容器顶部至少50mm，调节水温到规定的下限温度内。　　2、像热水槽中注入至少同样体积的水，然后加热并维持温度在规定的上限温度内。　　3、将玻璃瓶耐热冲击测试仪RCY-02的空容器放入网篮中使他们直立并分离，然后盖紧网盖并将网篮浸入热水槽，直到容器中完全充满水并使其瓶口顶部低于水面至少50mm，必要时，调节加热器维持水温在规定的上限温度内，保持容器在这个温度下被浸没至少5min。　　4、用机械的或人工的方法，在多16s的时间内，将装有容器的网篮从热水槽转入冷水槽并使容器完全浸没于冷水中。保持30s,然后将装有容器的网篮从冷水槽中取出。　　5、尽可能快的逐个检查每一处的破裂或破碎，以确定试验后容器破损的数量。　　结果判断　　从冷水槽中取出的供试品经立即检验，凡无破碎、无裂纹和无破损的供试品方可定为检验合格。　　注：检验中没有破损的供试品不再用于试验。　　三泉中石的热冲击试验仪也叫低硼硅玻璃管制口服液体瓶抗热冲击仪执行YBB-2015标准，可准确的检验口服液瓶的抗热冲击性能。 [详情]

　　管制口服液瓶是传统口服制剂的一种包装形式，具有较好的稳定性，药企为了控制生产成本，严格控制管制口服液瓶合格率。　　合格率提高厂家的资源得到有效的利用，更加节约成本，增加利益收入。但是如何提高管制口服液瓶的合格率呢？　　国家药包材标准YBB-2015《低硼硅玻璃管制口服液体瓶》是中国药典的重要组成部分，是药厂资格申请、认证必须遵循的标准，在YBB标准中规定了口服液瓶的内应力、垂直轴偏差、壁厚底厚、121℃颗粒耐水性、瓶口边厚等指标。药厂可以按照YBB-2015要求提高管制口服液瓶的合格率。　　管制口服液瓶内应力测试　　1.测试目的：管制口服液瓶在退火环节存在应力残留，如果管制口服液瓶的应力过于集中某个点也会导致管制口服液瓶在生产线上生破瓶、裂瓶、掉底。　　2.测试仪设备：管制口服液瓶内应力测试仪YLY-03采用偏振光干涉原理检查管制口服液瓶应力值，采用偏振光干涉原理检验应力值，配合CHY-B壁厚测厚仪可以准确定量的测量出玻璃内应力数值。　　3.标准要求:YBB-2015《低硼硅玻璃管制口服液体瓶》规定了管制口服液体瓶的退火后内应力不大于40nm/mm.　　管制口服液瓶垂直轴偏差实验　　1.测试目的：随着药厂自动灌装线的普及，检验中对瓶子的垂直度越来越高，倒掉的瓶子会卡住灌装线，导致生产线停机或机器损毁。　　2.测试设备：三泉中石口服液瓶垂直轴偏差仪ZPY-60。　　3.标准要求：YBB-2015《低硼硅玻璃管制口服液体瓶》中要求管制口服液瓶垂直轴偏差如下表：　　管制口服液瓶瓶口边厚测试项目　　1.测试目的：瓶口边厚是药包材规定的一项重要检验指标，管制口服液瓶瓶口边厚值的改变会造成瓶口内径值的改变，易造成跳塞或蹦塞的情况发生。　　2.检验设备：济南三泉中石实验仪器有限公司生产的瓶口边厚仪BHY-01　　3.标准规定：　　（1）标准YBB-2015《纳钙玻璃管制口服液体瓶》中规定，对于C型不同规格的纳钙玻璃管制口服液体瓶，瓶口边厚尺寸为8.70mm，偏差不得超过±0.25mm；　　（2）标准YBB-2015《低棚硅玻璃管制口服液体瓶》中规定，对于C型不同规格的低棚硅玻璃管制口服液体瓶，瓶口边厚尺寸为8.70mm，偏差不得超过±0.25mm；　　（3）标准YBB-2015《硼硅玻璃管制口服液体瓶》中规定，对于C型不同规　　管制口服液瓶颗粒耐水性实验项目　　检验目的：玻璃颗粒耐水性是玻璃制品一个常规的检验项目，　　检验设备：济南三泉中石自主研发的药包材检验设备-药用玻璃瓶121℃耐水性测试仪NB-C，配有碾钵和杵、筛网、筛盖和振筛机　　标准要其：药用玻璃瓶121℃耐水性测试仪NB-C是参照YBB《玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级》研制的实验室检验装置。 [详情]

　　YBB-2015 《钠钙玻璃管制口服液体瓶》规定钠钙玻璃管制口服液瓶物理性检验项目。　　口服液是病人直接服用的药品，口服液瓶是保护口服液货期质量的药包材，能够较好的保证口服液运输、存贮时的包装安全。下面就YBB-2015标准规定的检验项目做简单介绍。　　一、YBB-2015钠钙玻璃管制口服液体瓶内应力检验　　口服液瓶内应力：合格的口服液瓶内应力应该不大于40nm/mm，内应力这项指标是否合格人眼是无法观察到的，需要借助检验设备进行检验。　　检验设备：济南三泉中石实验仪器有限公司的偏光应力仪YLY-03，搭配壁厚测厚仪CHY-B定性、定量测定钠钙口服液瓶的内应力指标。　　二、YBB-2015钠钙玻璃管制口服液体瓶垂直轴偏差　　口服液体瓶垂直轴偏差的作用主要体现在生产线上，国标规定垂直度偏差定义是瓶子绕底轴旋转一圈时，瓶口中心点绕底轴所做圆直径的一半。否则，瓶子很可能会导致灌装时，喷嘴无法从口服液瓶盖插进瓶内，碰倒瓶子，药液外喷甚至损毁灌装线。　　检验设备：济南三泉中石的电子轴偏差测试仪ZPY-60U,的实验原理与标规定的实验方法一致。　　三、YBB-2015钠钙玻璃管制口服液体瓶厚度测试　　口服液瓶厚度检验项目有瓶口边厚、壁厚、底厚、同一部位薄厚比、同一瓶底薄厚比等厚度项目。这写指标的检验可用济南三泉中石的壁厚测厚仪CHY-B一台仪器来完成。　　钠钙玻璃管制口服液体瓶质量检验合格以后才能被投入使用，检验口服液瓶的质量济南三泉中石实验仪器有限公司可以提供一批检验设备，为口服液瓶的综合性能做一个重要性评估。 [详情]

　　钠钙玻璃模制注射剂瓶是一种常见的药品包装容器，在药厂因为价格便宜而被看重，成为注射剂、大输液常用的包装容器。在玻璃瓶质量等级中垂直轴偏差是一个重要的评定指标。　　玻璃瓶垂直轴偏差测量仪ZPY-60U，是济南三泉中石新研发的有经验化程度高的实验设备，该设备操作简便，性能稳定是药厂、瓶子厂质量检验质量检验的必选仪器。仪器的操方法：　　1.将调节扳手插入钥匙孔内，转动横杆，调节夹持爪间的距离，将准备好的试样放入夹持爪中心，反向转动横杆，将试样夹紧；　　2.按上升或下降键调节横杆的位置，同时调节横杆的方向，和表头的方向，使测量头对准测量部位，测量头应尽量垂直于待测面。　　3.调节好表头位置后，将旋钮锁紧。　　4.按测量表上的清零键，此时界面上显示的数据都归零；　　5.按试验试样夹持器开始转动，显示屏下方当前值显示当前的实时数据，再转动过程中，系统自动采集大值和小值；　　6.试样夹持器转过一定行程后自动停止，此时界面显示整个过程中的大值和小值，并计算出偏差值。　　7.实验结束后，按打印键可打印当前试验结果。　　8.取下试样，更换试样，重复2-7步骤。　　YBB钠钙玻璃模制注射剂瓶垂直轴偏差测量仪技术参数　　产品型号：ZPY-60U　　使用范围：食品饮料、化妆品瓶、药品玻璃容器　　样品直径：3-160mm　　仪器量程：0-12.5mm　　分 度 值：0.001mm　　可测高度：5mm-400mm　　测头升降方式：电动　　外形尺寸：436mm×320mm×690mm(长宽高)　　重量： 40kg　　工作温度：5℃-50℃　　应用领域：检机构、瓶厂、瓶用户及科研单位　　执行标准：YBB-2015、YBB-2015、YBB-2015　　钠钙玻璃模制注射剂瓶垂直轴偏差表面上指的是瓶子直不直的指标，实际上时反应注射剂瓶整体对称性。如何检验钠钙玻璃模制注射剂瓶垂直轴偏差是企业关注的要点。　　特别是近年来，随着新版GMP的落地实施，国家对于制药质量的要求越来越严苛。在此背景下，制药设备产品质量以及技术水平的提高便显得尤为重要。正如丽珠集团质量部负责任所言能用技术解决的问题，就不要依赖于道德。 [详情]

　　制药行业是为人类造福的行业，吸引着成千上万的人才为此拼搏奋斗，泉城济南素有“四面荷花三面柳，一城山色半城湖”的美誉，在药包材检验行业占据重要的地位，自然成为试验机的发源地。这不，在济南就有一家具有十几年生产经验的老牌药包材检验仪器生产厂家，它的名字叫济南三泉中石实验仪器有限公司，她凭借着它凭借准确的市场定位和研发能力，成为业界的翘楚。　　济南三泉中石实验仪器有限公司生产的中性硼硅玻璃模制注射剂瓶检验仪器有121℃颗粒耐水性实验装置NB-C、玻璃瓶壁厚测厚仪CHY-B、玻璃瓶耐热冲击仪RCY-02、玻璃瓶耐内压力试验机NLY-03、偏光应力仪YLY-03、电子垂直轴偏差测量仪ZPY-60U、瓶口边厚仪BHY-01。这些检验仪器满足新版GMP要求，操作简单，性能稳定，将我国的药包材检验仪器提升了一个新高度。　　中性硼硅玻璃模制注射剂瓶检验仪器执行标准　　YBB-2015 《低硼硅玻璃模制注射剂瓶》适用于盛装直接分装的注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液的低硼硅玻璃模制注射剂瓶。　　YBB-2-2015 《中硼硅玻璃模制注射剂瓶》适用于盛装直接分装的注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液的中硼硅玻璃模制注射剂瓶。　　硼硅玻璃模制注射剂瓶的外观、合缝线、耐热冲击、耐内压力、内应力、垂直度偏差是药企、药包材厂、质检部门规定的必检项目。济南三泉中石实验仪器有限公司拥有整体化保证药包材质量的实验室专项使用检验设备，保证药包材的质量和安全。 [详情]

　　三泉中石团队制造了一批满足YBB-2015 《钠钙玻璃模制注射剂瓶》要求的药包材检验仪器：　　1.瓶口边厚仪BHY-01是检验钠钙玻璃模制注射剂瓶瓶口边厚的“一把好手”，仪器配置多种特殊测量头，满足各容量玻璃瓶测试要求，系统程序具备ISP在线升级功能，可提供个性化服务。电子轴偏差试验仪　　2.电子轴偏差试验仪ZPY-60U,单机两用，三爪定心卡盘操作简单，有经验计算机软件测试过程显示、输出和打印功能，清晰 直观地将钠钙玻璃模制注射剂瓶垂直度结果展示给用户。　　3.玻璃瓶抗热震性试验仪RCY-02RCY-02依据GB/T 4547-2007 玻璃容器抗热震性和热震好性试验方法和YBB 热冲击和热冲击强度测定法设计制造。玻璃瓶抗热震性试验仪　　4.另外济南三泉中石实验仪器有限公司还生产玻璃瓶耐内压测试仪玻璃颗粒耐水性实验装置、偏光应力仪、壁厚测厚仪等检验设备。　　YBB-2015 《钠钙玻璃模制注射剂瓶》界定的实验范围为用于盛装注射用无菌粉末的铀钙玻璃模制注射剂瓶。该标准提出了模制钠钙玻璃注射剂瓶的检验项目有121℃颗粒耐水性、内表面耐水性、耐热冲击、耐内压力、内应力、垂直轴偏差、瓶口边厚。　　随着新版GMP的落地实施，国家对于制药质量的要求越来越严苛。在此背景下，钠钙玻璃模制注射剂瓶的质量以及生产技术显的尤为重要。药企、科研机构、药检所部门应该严格按照国家药包材标准的规定对模制瓶的质量进行控制。　　以上是对济南三泉中石实验仪器有限公司制造的满足YBB-2015 《钠钙玻璃模制注射剂瓶》标准的药包材检验仪器以及对应的检验项目的简单介绍。 [详情]