口服液瓶不仅仅是包装这么简单,需要承担更多的社会责任,因为低硼硅玻璃管制口服液体瓶是长期直接接触药品的包装容器,其质量安全对患者的安全有直接的影响。所以,口服液瓶的质量检验对于药企和药包材厂来说非常的重要。
YBB00282002-2015《低硼硅玻璃管制口服液体瓶》中规定了口服液瓶的抗热冲击性能,规定的实验方法为:取本品适量,按照热冲击和热冲击强度测定法YBB0082003-2015规定,经受42℃的温差热震试验后不得破裂。本文采用有经验的可测试耐热冲击性能玻璃瓶抗热冲击实验设备检验低硼硅玻璃管制口服液体瓶的耐热冲击性能。
检验方法:采用高低温骤变的实验方法,设定热冲击试验仪高温槽及低温槽温度,使之达到预先设定的温差,将一定数量的玻璃瓶试样在经受高温槽高温加热后,迅速放置在低温槽,取出后观察经过冷热冲击后试样破损率。
济南三泉中石实验仪器有限公司采用的就是这种实验方法,利用三泉中石的玻璃瓶抗热冲击仪RCY-02结合YBB00282002-2015《低硼硅玻璃管制口服液体瓶》、YBB0082003-2015《热冲击和热冲击强度测定法》的规定可对各种有检验需要的药用玻璃瓶进行检验。
低硼硅玻璃管制口服液体瓶抗热冲击仪
仪器要求:
热水槽:容量至少是一次试验的玻璃供试品总体积的两倍,且不得少于5升。水槽应包含水循环器、温度计、恒温加热器,以确保温度稳定在±1℃以内。
冷水槽:容量至少是一次试验的玻璃供试品总体积的五倍,水槽应包含水循环器、温度计、恒温控制器,以确保在低温范围0~27℃时的温度稳定在±1℃以内。
网篮:可同时放入两个或两个以上的供试品,网篮的材料(必要时涂层)要求在试验中不得划痕或擦伤供试品,网篮应能保持玻璃供试品直立且分开,并配有固定供式品的装置以防止受试样品浸入时上浮。
测定内容
合格性试验:按规定的t1和t2温差进行热冲击试验后,供试品的破裂数低于规定数,则判为合格。
递增性试验:按规定的试验步骤,以每次5~10℃的温差递增量进行重复试验,直至破裂数达到预定的百分数。
破坏性试验:按递增性试验的步骤进行试验,直至供试品全部破裂。
测定方法:
1、像冷水槽中注入至少每千克试验玻璃8dm3体积的水,并且使其有足够的的高层度浸没容器顶部至少50mm,调节水温到规定的下限温度内。
2、像热水槽中注入至少同样体积的水,然后加热并维持温度在规定的上限温度内。
3、将玻璃瓶耐热冲击测试仪RCY-02的空容器放入网篮中使他们直立并分离,然后盖紧网盖并将网篮浸入热水槽,直到容器中完全充满水并使其瓶口顶部低于水面至少50mm,必要时,调节加热器维持水温在规定的上限温度内,保持容器在这个温度下被浸没至少5min。
4、用机械的或人工的方法,在多16s的时间内,将装有容器的网篮从热水槽转入冷水槽并使容器完全浸没于冷水中。保持30s,然后将装有容器的网篮从冷水槽中取出。
5、尽可能快的逐个检查每一处的破裂或破碎,以确定试验后容器破损的数量。
结果判断
从冷水槽中取出的供试品经立即检验,凡无破碎、无裂纹和无破损的供试品方可定为检验合格。
注:检验中没有破损的供试品不再用于试验。
三泉中石的热冲击试验仪也叫低硼硅玻璃管制口服液体瓶抗热冲击仪执行YBB00282002-2015标准,可准确的检验口服液瓶的抗热冲击性能。